单次给药毒性（急性）
- 评估单次高剂量暴露的影响
- 确定剂量限制性毒性和毒性靶器官
根据ICH S4(R1)指南，在相关物种有限的情况下，人源化小鼠 是可靠的选择。
FDA推荐将人源化小鼠 作为DART研究中选择非人灵长类（NHP）的替代方案。
减少药物动物试验要求，FDA建议将人源化转基因模型 作为新方法学。
快速推进从临床前研究到监管批准的过渡。
直接使用临床候选药物，在体内（in vivo ）评估人体特异性药理学和靶点依赖性安全性。
理想的IND申报毒理学研究平台，尤其适用于具有复杂靶点交叉反应性的治疗药物。
利用FDA认可的人源化小鼠模型缩短繁殖周期，开展DART研究。
更大、同步化的动物队列，增强统计功效和稳健的数据集。
个候选药物，一般
毒理学研究已获批
个正在进行的
客户项目
款药物获得NMPA BLA批准
个候选药物获得NMPA IND批准（LAG3, IL4/IL4R, 4-1BB, CCR8, CD20, CD3, TSLP）
个候选药物获得FDA IND批准（CCR8, IL4/IL4R, PD-L1/4-1BB, CD3, TSLP, IL3R）
个候选药物获得FDA/NMPA双重IND批准
个候选药物在DART研究 中使用人源化小鼠
个候选药物获得FDA/TGA双重IND批准
个候选药物，一般毒理学 已获批
个候选药物，生殖毒理学 已在临床阶段开展
百奥赛图的B-HIL4/IL4RA小鼠 被用于LQ035（一种新型吸入式抗IL-4Rα纳米抗体，用于治疗哮喘）的重复给药毒理学研究。该研究评估了耐受性、细胞因子谱、免疫标志物、ADA应答和NOAEL，证明了该模型在炎症性疾病治疗药物安全性评估中的价值。（Zhu等, J Allergy Clin Immunol, 2024 ）
百奥赛图的B-hTL1A/hIL23A/hIL12B小鼠 被用于支持环磷酰胺的生殖毒性评估。该研究包括生殖毒性、生殖细胞遗传毒性、妊娠结局和胚胎-胎儿发育的综合评估，支持DART相关安全性评价。
成年动物生殖毒性评估
胎儿与发育毒性评估
与主要安全性评估中心合作的丰富经验
高质量的产品数据可直接用作IND申请的补充文件
全面的生产和繁殖数据支持长期和生殖毒理学研究
10年基因编辑经验，精确模拟人类或野生型小鼠的表达模式
已验证体内 表达、功能性和药物结合，确保临床相关性和可重复性
我们专有的IVF技术可同步交付大批量动物，体重差异控制在3g以内
